生物制药企业无菌用水指标-生物制药企业无菌用水指标是多少

文章阐述了关于生物制药企业无菌用水指标，以及生物制药企业无菌用水指标是多少的信息，欢迎批评指正。

文章信息一览：

• 1、制药用水(注射用水)微生物限度如何检查?在操作过程中,如何做阴性?希望...
• 2、gmp洁净abcd分级标准
• 3、注射用水的基本要求
• 4、微生物写纯化水的配置要素
• 5、注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别?对注射用水有...

制药用水(注射用水)微生物限度如何检查?在操作过程中,如何做阴性?希望...

大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。

除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和微生物限度检查。

所有弯管应用圆角，放置出现“死区”（直角管在拐角处液体流动性差，易形成死水，从而长菌）3：出口测量电导率与PH监控水质 4：QA，QC定时***样检测 5：生产工艺中，蒸馏，反渗透膜，都是为了提高水质 注：不同级别的水都有一个允许的细菌数，注射用水内也有细菌，无菌注射用水可视为无菌。

微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个 注射用水则必须检测总有机碳；酸碱度必须用Ph计检测，指标为0~0；还需增加检测内毒素，指标为每毫升小于0.25Eu；微生物限度为细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个；氨不得超过0.00002%；电导率25℃时≤3μs/cm。

gmp洁净abcd分级标准

gmp洁净abcd分级标准如下：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟***纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP***纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

洁净室洁净度四个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。

可分为以下4个级别：A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

注射用水的基本要求

1、①注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。

2、注射用水系统的基本要求：注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。

3、注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要是灭菌了的水，用来溶解药物的，是针剂，用作皮***射药物时使用。生理盐水是0.9%的氯化钠水溶液，是人体体液的等渗溶液，这样可以维持细胞的正常形态，细胞不易脱水或胀破，是在静脉点滴时使用。

4、灭菌注射用水是纯水，里面不含任何电解质和糖分，就是说渗透压是零。 如果用于静脉注射，血管内皮细胞以及血细胞都是具有一定的渗透压的，这时注射用水会直接进入细胞，细胞大量吸水就会肿胀甚至破裂，造成溶血和血管损伤，所以，注射用水不可直接静脉注射。

5、所谓蒸馏水是将一次蒸馏得到的蒸馏水再次蒸馏得到的蒸馏水，重蒸馏水经过所谓热源反应检查通过的才能作为注射用水。注射用水也可以通过其它方式生产，水质检验标准是一样的，但一般是通过重蒸馏得到。所以注射用水（医用灭菌水）水质要求更高于一般蒸馏水，基本上是通过蒸馏法得到的。

微生物写纯化水的配置要素

1、微生物限度（薄膜过滤法）1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。

2、纯化水微生物一般包括以下几个点。去除有害气体。去除有机物。去除硬度盐。去除杂质。去除有毒物质。去除病原体。去除水垢。去除抗菌剂。去除沉淀物。去除污染物。

3、实验室纯水系统通常具有以下要求：水质：纯水系统需要能够产生高纯度的水，以满足实验的需求。一般来说，实验室纯水系统应能够去除水中的离子、溶解性固体、有机物和微生物等杂质，达到特定的水质标准。系统设计：纯水系统的设计应考虑实验室的水需求量、水质要求以及实验室的空间限制等因素。

注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别?对注射用水有...

1、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、注射用水则是以纯化水为原料，经过特殊设计的蒸馏和膜过滤工艺制备，专为注射剂使用。灭菌注射用水则是在注射用水的基础上，通过注射剂生产工艺进行灭菌处理，用作灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。注射用水的质量要求非常严格，其PH值应保持在0至0之间，氨的含量不得超过0.00002%。

3、注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。

4、注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。

5、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

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