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如何新建生物制药车间项目-生物药生产车间

生物制药 7个月前 (06-10) 89

文章阐述了关于如何新建生物制药车间项目，以及生物药生产车间的信息，欢迎批评指正。

文章信息一览：

主要是生产设备80万、生产车间1000平米大概80万、仓库2000平方米大概100万，其他投资30-40万。要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。人员按照新版GMP要求配置，手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证，过程中需要办理消防、环保等手续。

法律分析：中药饮片厂的厂房设计基本要求为：生产区和行政区、生活区分开；厂区布局及工序衔接合理；厂房建筑的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备；厂房有符合卫生要求的厕房及洗手、消毒设施等，厂房应能防止动物和昆虫进入厂房内部表面不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒等。

（图片来源网络，侵删）

一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

需要药品生产许可证和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

中药饮片厂需要获得省级药监局《药品生产许可证》才可以合法生产。前置条件：营业执照、消防、安监、环评都获批通过。拿生产许可证的基础条件：机构与人员、厂房与设施、生产设备和检验仪器、文件管理体系、物料管理体系、生产管理体系、质量管理体系、自检与回顾、销售管理、财税管理等。

（图片来源网络，侵删）

1、第一条　为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态优势，实施国家战略要求，促进浦东新区生物医药产业高质量发展，推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合浦东新区实际，制定本规定。

2、生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

3、制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建。

4、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请GMP认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

5、除非有特殊有利的条件，不要开制药厂，不赚钱。新版的GMP要求非常严格，费用非常大。国内药厂太多，未来的方向肯定是减少数量。非要不差钱，需要组建一个团队，好好的筹划一下。片剂500w以上，粉针、水针、生物制剂更高。

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

应当提交租赁协议和场所的产权证明复印件；无法提交经营场所产权证明的，可以提交市场主办方、***批准设立的各类开发区管委会、村居委会出具的同意在该场所从事经营活动的相关证明；使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。

名称核准（三个工作日）2：材料整理（二个工作日）3：入资（资金要求为现金存在***里，二个工作日）拿营业执照原件去办理入资。

关于如何新建生物制药车间项目，以及生物药生产车间的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。