生物信息安全性研究-生物安全性研究包括哪些内容

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• 1、生物等效性研究技术指导原则适用于

生物等效性研究技术指导原则适用于

生物等效性研究技术指导原则适用于评估不同药物产品的生物等效性。背景和目的 生物等效性研究的背景和目的是评估不同药物产品的生物等效性。

本指导原则适用于仿制药（abbreviated new drug applications，ANDA）及其补充申请，适用于机体内药物浓度能够被准确测定并可用于进行生物等效性评价的口服和非口服给药制剂（例如透皮吸收，部分直肠给药和鼻腔给药的药物）。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。

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